神經（包括神經止痛）及骨骼等多系統的良性和惡性腫瘤冷凍消融治療的設備；1999年8月通過中國國家食品藥品監督管理局SFDA注冊批準后進入中國市場，批準用于腫瘤科、普通外科、胸外科、皮膚科、耳鼻喉科、婦產科、肛腸科、泌尿科、神經科（包括神經止痛）等科室的低溫冷凍手術治療。低溫冷凍手術系統SFDA注冊名為“低溫手術系統”，注冊號為國藥管械(進)字99第0461號。

腫瘤微創靶向治療技術－美國氬氦超冷刀,是世界上唯一同時兼具零下150度超低溫冷凍、介入熱療、200度大溫差逆轉和免疫增強等多重效能的高新科技醫療系統。優于單純高熱或單純冷凍治療。殺滅癌細胞更徹底有效。 該技術屬純物理治療，具有徹底摧毀腫瘤治療效果確切、治療不導致癌細胞擴散、治療過程微創無痛苦、恢復快、不損傷正常組織、與放化療不同氬氦超冷刀治療無毒副作用，還可以有效地調控細胞因子和抗體的分泌，經過這種方法治療后的病人，身體免疫功能較治療前明顯改善，遠期生存率顯著提高，另外還具有治療費用低、住院時間短等優點。它是繼射頻消融治療，微波，激光，超聲聚集刀，伽瑪刀等之后發展起來的腫瘤治療高新技術。在治療肺癌、肝癌、乳腺癌、腎腫瘤等實體腫瘤方面具有顯著優勢。代表世界腫瘤治療先進水平。

該技術適用于肺癌治療、肺部良性腫瘤、肝癌治療、肝血管瘤、胰腺癌、乳腺癌、乳腺增生、腦瘤、脊髓膜瘤、前列腺癌、前列腺增生、腎癌、腎上腺腫瘤、會陰部腫瘤、子宮癌、宮頸癌、卵巢癌、陰莖癌、皮膚癌、黑色素瘤、血管瘤、骨肉瘤、扁桃體癌、咽喉部腫瘤、鼻咽癌、神經纖維瘤、脂肪肉瘤、口腔癌、舌癌、頜面部腫瘤、頸部腫瘤等。

氬氦超冷刀適用于早期、中期和晚期各期實體腫瘤的治療，尤其是那些不能手術切除的中晚期患者、或因年齡大身體虛弱等各種原因不愿手術腫瘤患者的首選；是不愿承受放化療副作用或放化療及介入治療等治療效果不好腫瘤患者可以選擇；為了更好的使用該項技術解除患者痛苦，提高綜合治療效果。

手術時多數用局麻為主，治療時一般在B超、CT、磁共振引導下進行穿刺，實時監測穿刺的全過程。手術方式有經皮穿刺，外科手術直視下穿刺，腔鏡下穿刺。在CT或B超定位引導下將氬氣刀準確穿刺進入腫瘤體內，然后首先啟動氬氣，可籍氬氣在刀尖急速膨脹產生制冷作用，在15秒內將病變組織冷凍至零下140℃~170℃。持續15~20分鐘后，關閉氬氣，再啟動氦氣，又可籍氦氣在刀尖急速膨脹，急速加熱處于超低溫狀態的病變組織，可使病變組織溫度從零下140℃上升至零上20℃~40℃從而施行快速熱療。持續3~5分鐘之后，再重復一次以上治療。此種冷熱逆轉療法，對病變組織的摧毀尤為徹底。其降溫及升溫的速度、時間和溫度，摧毀區域的尺寸與形狀，可由B超或CT等實時監測，并由計算機精確設定和控制。更重要的是由于氬氦刀制冷或加熱只局限在刀尖端，刀桿不會對穿刺路徑上的組織產生冷熱傷害。氬氦刀是如今唯一可進行微創經皮冷熱治療的儀器。

氬氦刀冷凍治療術對于早期的小腫瘤，冷凍治療可作為手術的替代治療。對于晚期較大的腫瘤可作為姑息治療，增強綜合治療的效果，可減少腫瘤負荷，減輕癥狀，提高生活質量，延長生存時間。

低溫冷凍手術系統治療腫瘤的適應癥較廣，主要應用于全身各種實體腫瘤。包括肝癌、肺癌、前列腺癌、腎癌、胰腺癌、骨骼的良惡性腫瘤、腎上腺癌、腦膜瘤、膠質瘤、子宮肌瘤、子宮癌、卵巢癌、乳腺癌、乳腺纖維瘤，以及用于癌癥止痛等，如今最常用的是肝癌和肺癌。

美國國際腫瘤權威阿爾克尼總醫院教授坦言：超低溫療法如此有效，不出幾年將開始成為治療癌癥的第一選擇。美國迪尼克斯醫院凱教授說：“這種療法對人體不象其他療法那樣具有創傷性，病人住院時間短，而且能確切的把癌細胞殺死，是腫瘤患者的理想選擇。”

2000年，鑒于氬氦超冷刀治療腫瘤的良好療效及優越的安全性，美國將實體腫瘤氬氦超冷刀治療納入全民醫保計劃，歐洲醫學保險公司均為氬氦超冷刀治療提供保險?，F美國已有360多家醫院裝備了氬氦超冷刀。

自2002年7月，美國35個州的醫師聯合會已將氬氦超冷刀指定為治療前列腺癌（在美國前列腺癌發病率排第一位）的首選方法。2003年世界腫瘤靶向大會建議中晚期肺癌和肝癌首選氬氦超冷刀。

 

氬氦刀屬微創治療，出血也少。5厘米病灶一般要冷凍7厘米直徑，基本上可以達到手術切除的效果，但較大且不規則的病灶，“冷切”效果不如手術徹底。因此，能手術的還是做手術。若不具備手術切除條件者，氬氦刀則有獨到之處。首先，它療效確切，所凍之處腫瘤無不死亡。第二，它屬于物理性治療，沒有任何副作用。再就是它治療期限短，一般一次治療即可結束，觀察2-3天即可出院，因而非治療性開支少。

氬氦刀是一種適應證甚廣的消融治療技術，自1998年以來，美國已有100多家醫院，中國有80余家單位裝備了氬氦刀設備，它可對多種腫瘤施行精確冷凍切除，并且在肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、腎腫瘤、乳腺癌等治療領域取得了突破性的進展。手術中冷凍適用于幾乎所有實質性腫瘤，與其他消融方法不同，氬氦刀冷凍既能治療小腫瘤，也能治療體積較大的(直徑大于5cm)、數目較多的腫瘤;由于血管內血流的釋熱作用，冷凍不易引起大血管損傷，以至于也可以治療大血管附近的，不能手術切除的腫瘤。

“氬氦刀”實質是冷凍+熱療治療腫瘤，當氬氣在針尖內急速釋放時，可在十幾秒內冷凍病變組織至-120℃~-165℃；當氦氣在針尖急速釋放時，將產生急速復溫和升溫，快速將冰球解凍，消除腫瘤。而且，降溫和升溫的速度、時間和冰球大小與形狀，都可以精確設定和控制。

另外，該方法能迅速減輕腫瘤負荷，直徑小于4厘米的腫瘤可減輕負荷95%以上，直徑大于5厘米的腫瘤可減少80%以上負荷，較小腫瘤可達根治效果，延長患者生存期。而且，氬氦刀沒有化療和放療帶來的副作用，可用于肺癌、肝癌、前列腺癌、腎癌、乳腺癌等治療。

如今，這項技術已在50家醫院推廣使用。由于這項技術只在刀尖冷凍和加熱治療腫瘤，對患者損傷小、出血少、并發癥少、恢復快，可重復治療，也可與化療、放療或手術療法相結合。

惡性實體腫瘤效果最好。其包括：肝癌、肺癌、腦腫瘤、乳腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、前列腺癌、腎臟及腎上腺腫瘤、腹腔及盆腔腫瘤、骨腫瘤、軟組織腫瘤、頭頸部及皮膚腫瘤，轉移性胃腸腫瘤等實體腫瘤。

良性腫瘤及良性增生性病變

前列腺增生、乳腺良性腫瘤、血管瘤、子宮肌瘤、囊腫、疣、痔瘡、復發性癌前病變、口腔白斑病等。

氬氦刀技術對早期腫瘤通過手術治療可以完全切除掉，效果會更好。中晚期的腫瘤已經不單局限在局部的流體內，已經向其他部位發生轉移，比如淋巴結、血液和其他器官中。這樣的腫瘤想完全治愈很難達到。但是我們可以通過氬氦刀治療，讓患者和腫瘤"共存"，減輕病人的痛苦，提高生活質量。

腫瘤治療的新突破 氬氦刀的特點是可以把溫度降的非常低，而且是一種純物理的方法?？梢栽谝环昼娨詢劝褱囟冉档搅阆?50度左右，還可以在冷凍后快速復溫，比如在一分鐘以內把溫度提高到零上20-30度，溫差可以達到180度左右。就像我們把凍肉從冰箱拿出來，快速放到熱水里，我們看到肉表面發白了，說明組織變性了，細胞開始死亡了。我剛才提到，腫瘤是失去控制的細胞過多增生造成的，我們在冷凍治療中通過冷凍局部細胞，通過細胞液、細胞間橋向周圍擴展，就像多米諾骨牌一樣，覆蓋局部流體，讓腫瘤細胞快速死亡。 治療的配合 治療過程中涉及到兩個問題，第一個問題就是我們怎么能更精確地治療腫瘤的部位。就好比汽車常用的GPS設備，我們能清楚自己到了哪里了。我們要在CT或者超聲引導下做，而且可以實時監控。通過成像確定腫瘤位置，設備在CT的引導下，把氬氦刀介入到腫瘤所在的流體中，之后根據流體大小進行設計，比如有時候一把刀，有時候是多把刀。我們根據腫瘤大小，盡快地、全面地覆蓋范圍，這是氬氦刀的實時引導。第二個問題就是實時監測，比如說腫瘤治療到什么程度了，我們什么時候終止治療，什么時候加強治療，我們根據實時監控圖像上可以了解治療范圍，及時調整治療時間和治療刀的多少。

不能耐受手術切除的周圍型肺癌 手術探查不能切除的原發性肺癌（術中聯合治療） 累及葉支氣管的中央型肺癌部分靠近肺門區的中央型肺癌 較為局限的轉移性肺癌

中晚期肺癌（不能手術者）氬氦超冷刀冷凍治療一年生存率81.67%(早期肺癌,手術生存率為76%)。 晚期肺癌氬氦超冷刀冷凍治療有效率 69.6%，完全緩解率 8.7 %，1年生存率69.2%，2年生存率 53.7%。結論： 氬氦超冷刀治療肺癌類似姑息性外科手術切除， 且創傷小，反應輕，術后精神體能恢復快，無明顯痛苦，氬氦超冷刀治療局部晚期肺腫瘤可行；氬氦超冷刀結合放療能較徹底治理局部晚期肺腫瘤，療效安全可靠。 氬氦超冷刀靶向治療聯合化療治療肺癌與單純化療對比，結論：氬氦超冷刀聯合化療腫瘤完全緩解和部分緩解率為100%，而單純化療腫瘤完全緩解和部分緩解率為53%。

中國肝癌發病幾乎占全世界50%,中國腫瘤防止的重點之一是肝癌,每年新發肝癌患者40萬人，約占中國腫瘤總患者25.0%。

一、肝癌治療方法

肝癌是我國發病率第三位的惡性腫瘤、早期肝癌最有效的治療方法是手術切除。但80%以上的患者確診時失去了手術切除的機會，對這些不能手術切除的中晚期肝癌患者主要采用微創治療，仍可取得確切療效。肝癌常用的微創治療可以分成兩大類：一類是血管性微創治療，又稱為介入治療，包括肝動脈灌注化療（TAI）、肝動脈栓塞（TAE）和肝動脈栓塞化療（TACE）；另一類是非血管性微創治療，包括經皮化學消融和經皮物理消融，前者常用的有經皮無水無醇注射（PEI）、經皮穿刺乙酸注射，后者包括氬氦超冷刀冷凍、射頻消融（RFA）、微波凝固（MCT）、激光間質熱療及高強度聚焦超聲等。其中氬氦超冷刀冷凍、射頻消融（RFA）、微波凝固（MCT）在臨床上被越來越廣泛地應用。氬氦超冷刀冷凍是通過超低溫（－140℃左右）來殺死癌細胞、兼有熱療作用。射頻消融和微波凝固屬于熱消融的范疇，都是通過高溫來殺死癌細胞。

日本慶應大學醫學院研究證明：肝癌氬氦超冷刀治療的消融率達96.5%。2007年11月3－6日,中國北京召開的第十四屆世界冷凍治療大會及第三屆中國腫瘤靶向治療大會實驗研究結果表明，無論是在減少腫瘤殘留和轉移方面，還是在延長實驗兔生存期方面，氬氦刀冷凍治療均優于射頻消融和微波凝固治療；而射頻消融和微波凝固治療療效相當。特別是在進行射頻消融和微波凝固治療的過程中，由于存在“煮沸效應”容易發生經針道的腹腔種植轉移。

對于巨大型或多發性中晚期肝癌，介入治療是比較有效的治療方法，氬氦超冷刀聯合介入治療巨大型或多發性中晚期肝癌可顯著提高患者生存時間，降低復發率。已發展成為中晚期肝癌的首選治療方案。

二、國際介入界對氬氦超冷刀治療肝癌的認可

2005年11月在美國芝加哥舉行的第91屆北美放射RSNA年會上，美國氬氦超冷刀在肝癌、肺癌前列腺腫瘤、腎腫瘤、骨腫瘤、盆腔腫瘤等廣泛治療領域的有效性得到認可。

來自國際最頂級腫瘤中心的12位放射、介入界權威選擇氬氦超冷刀進行治療并深入研究的事實、證明氬氦超冷刀正在被腫瘤界和病人廣泛接受，它將成為腫瘤治療的新選擇。

傳統的低溫冷凍治療由于靶向性差、局部復發率高，主要用于中晚期腫瘤的姑息性治療。氬氦超冷刀微創靶向治療系統的出現，改變了對傳統低溫腫瘤治療方法的認識。它具有操作簡單，靶向性強，適應癥廣，治療中靶區可以適時監測，術后可以立即評價,并且對病人損傷小，腫瘤消融效果確切等優勢。2-10cm的腫瘤多數可一次治療達到局部消融的目的,大于10cm的腫瘤可分次手術治療或聯合放療，化療,中醫藥治療和免疫基因治療，提高了中晚期腫瘤綜合治療的效果并且得到臨床肯定。它是繼射頻，微波，激光，超聲聚焦刀，伽瑪刀，X-刀，中子刀之后又一新的腫瘤局部治療手段。這項新技術的規范化治療程序已為腫瘤患者提供了一種新的理想選擇，使低溫靶向冷凍治療技術在腫瘤臨床上得到廣泛的應用。

一、氬氦超冷刀等體積冷凍為腫瘤根治性手術提供了機會

腫瘤組織由于含血量豐富，手術中出血，擠壓是造成手術后早期轉移的原因之一。氬氦超冷刀具有操作簡便，超低溫冷凍組織速度快、損傷小，不出血等特點。因而國內外已開始報告用于腦膜瘤，腦膠質瘤，肝癌等體積摘除。有研究資料表明手術切除前對腫瘤組織進行冷凍，可以減少手術中出血，防止術中腫瘤細胞擴散，有利于根治性切除。氬氦超冷刀術中定位準確，術中B超監測方便，實體腫瘤手術切除前對腫瘤組織進行超低溫冷凍，瘤組織在冷凍狀態下被切除是如今較理想的無瘤手術方法。同時有臨床報告資料顯示，術前對肺腫瘤組織實施冷凍，術后可以明顯提高病人的免疫功能。與沒有冷凍切除的對照組相比，病人轉移和復發率減低，而存活期延長。

二、氬氦超冷刀靶向治療為微創腫瘤外科提供了新的手段

腫瘤手術切除已成為如今臨床首選治療方法。然而手術創傷大，如今70%－80%以上的腫瘤病人入院確診時已失去了常規根治手術治療的機會。其中常見的原因有：病人腫瘤負荷較大，腫瘤轉移，常規切除將影響臟器的正常功能；病人的身體狀況或心肺等功能不能承受大的創傷性（開胸、開腹）手術。因而以徹底滅活腫瘤細胞消除腫瘤負荷為目的微創局部物理消融治療手段可以為腫瘤臨床提供新的選擇。在局部治療中手術療效確切但損傷大，局部藥物注射和介入治療雖然損傷小，但療效沒有微創局部消融療效好。美國氬氦超冷刀對病人的創傷小，恢復快治療腫瘤多數不會對臟器的正常功能造成嚴重影響，可以在B超，腹腔鏡，胸腔鏡的引導下開展微創外科手術治療，也可以在B超，CT、MR，X－線模擬定位機及X線透視引導下經皮穿刺實施靶向冷凍治療。

三、美國氬氦超冷刀靶向冷凍治療可以增強綜合治療的臨床效果

局部治療后亞臨床病灶的處理以及局部治療后全身治療如何選擇是腫瘤臨床的重要問題。全身治療療效有賴于局部腫瘤負荷的消除，局部治療療效的維持也有賴于全身治療的配合。氬氦超冷刀治療能夠快速消除局部腫瘤負荷，可以極大的提高化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果，為臨床開辟了新的治療和研究途徑。巨大腫瘤合并臟器功能代償不良不能耐受較大的手術及大面積瘤體消融治療的中晚期患者；臨床上常常以減體手術和減瘤負荷為目的姑息性冷凍治療為主。對于主要瘤體實施冷凍或分次冷凍，可以部分緩解腫瘤消耗，減輕病情，改善患者的生活質量。對于主要瘤體冷凍后的殘余病灶及影像學難以顯示的亞臨床病灶，冷凍治療后綜合治療措施的應用尤為重要。臨床研究結果表明，局部腫瘤組織冷凍后，對殘余病灶局部藥物注射，可以加強冷凍治療效果，消除殘余病灶。姑息性靶向冷凍治療后放療和化療可以減少放化療劑量和治療時間，減少放化療并發癥的發生

四、氬氦超冷刀已逐漸成為不愿手術或不能手術腫瘤患者的第一選擇

美國國際腫瘤權威阿爾克尼總醫院專家教授坦言：超低溫治療法是如此有效，我認為不出幾年，它將開始成為治療癌癥的第一選擇。

中國國家藥監局批準氬氦超冷刀進入中國臨床應用，中國著名的吳孟超院士、湯釗猷院士、郝希山院士、郭志教授及國內其他專家已先后應用此技術進行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、腦腫瘤、前列腺癌、腎腫瘤等的治療，取得了顯著效果；特別在中國高發病種肝癌和肺癌方面，氬氦超冷刀冷凍治療類似手術切除，但是病人損傷小，恢復快，為無法手術的患者提供了一種相對安全可靠的新方法。

五、美國氬氦超冷刀是晚期腫瘤患者的新希望

基于氬氦超冷刀的微創性及徹底摧毀實體腫瘤，對手術后復發、老年、身體虛弱者、不愿手術者，癌癥擴散的患者，手術不能切除的大血管周圍的腫瘤患者，放療、化療等治療效果不佳或不再敏感、其他治療手段失敗者，都還有機會進行美國氬氦超冷刀治療，急速、最大限度的減低腫瘤負荷，快速減輕痛苦，極大提高后續化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果并降低副作用，有效延長生命，提高生活質量。

1、小動脈和小靜脈在速凍期結晶，解凍后血管內血液形成栓塞，缺氧將引起周邊幸存腫瘤細胞的死亡，整個靶區的栓塞效應控制整個腫瘤邊緣的再生和復發。

2、冰晶在微靜脈及微動脈內形成，并在解凍期造成血管的破裂, 缺血缺氧將引起幸存腫瘤細胞的死亡。

3、血管栓塞阻止腫瘤細胞通過血液轉移，2萬例臨床沒有發現1例。

4,氬氦靶向治療腫瘤后，患者白介素-2，白介素-6，腫瘤壞死因子和特異性抗體的水平分泌增加，分泌水平與冷凍靶區大小和時間有關。

5,氬氦靶向治療腫瘤時，腫瘤組織細胞反復凍融，細胞破裂，細胞膜融解，從而促使細胞內和處于遮蔽狀態的抗原釋放。腫瘤細胞的壞死，使得腫瘤正常分泌的抗原停止分泌，腫瘤免疫抑制狀態解除。國內外許多研究成果均已證明：腫瘤患者血清腫瘤標志物如CEA，AFP，PSA的水平可以反映了腫瘤的增殖活性和患者的免疫抑制狀態。當患者接受氬氦靶向治療后1-2周，血清腫瘤抗原水平顯著下降，它不僅用于評價和監測氬氦靶向治療的療效，而且也可用于評估患者的免疫功能恢復情況。